ในยุคที่ Cell and Gene Therapy (CGT) กำลังเติบโตอย่างก้าวกระโดด อัตราการเติบโตเฉลี่ยกว่า 18.3% ต่อปี ได้ทำให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้กลายเป็นอนาคตของวงการยา แต่เบื้องหลังนวัตกรรมอันซับซ้อนนั้น มีหนึ่งปัจจัยที่ไม่อาจมองข้ามได้ นั่นคือ ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ (Container Closure Integrity หรือ CCIT)
ทำไม CCIT จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งใน CGT?
ผลิตภัณฑ์ CGT มักถูกบรรจุในภาชนะเฉพาะ เช่น Cryo Bag ซึ่งต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ำมากในระดับ cryogenic ภายใต้เงื่อนไขสุดขั้วเหล่านี้ วัสดุบรรจุภัณฑ์สามารถเปราะ หดตัว หรือแตกได้ ส่งผลให้เกิด การรั่วซึมแบบเล็ก (Micro leak) ซึ่งมักไม่สามารถตรวจจับได้ด้วยตาเปล่าหรือวิธีทั่วไป
หากบรรจุภัณฑ์รั่วเพียงเล็กน้อย:
เชื้อโรคหรือสิ่งปนเปื้อนภายนอก อาจเข้าไปในผลิตภัณฑ์
ตัวยาอาจรั่วไหลออกมา ทำให้ปริมาณที่ใช้จริงไม่ถูกต้อง
ประสิทธิภาพของการรักษาลดลง และอาจส่งผลต่อชีวิตผู้ป่วย
นั่นคือเหตุผลที่ CCIT ไม่ใช่เพียงการตรวจสอบคุณภาพ แต่เป็นการรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วย
Vacuum Decay: เทคโนโลยี CCIT ที่ตอบโจทย์ CGT
ในบรรดาเทคโนโลยีการทดสอบ CCIT มีเพียงไม่กี่วิธีที่สามารถใช้กับบรรจุภัณฑ์แบบ Cryo Bag ได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะเมื่ออยู่ภายใต้สภาวะ cryogenic หนึ่งในวิธีที่น่าเชื่อถือและแม่นยำที่สุดคือ Vacuum Decay
จุดเด่นของ Vacuum Decay ได้แก่:
ตรวจจับการรั่วได้ถึงระดับ ต่ำกว่า 20 ไมครอน
เป็นการทดสอบแบบ ไม่ทำลายบรรจุภัณฑ์
เหมาะสำหรับ Cryo Bag ขนาดเล็ก เช่น 250 mL
ให้ผลการวัดที่ เชื่อถือได้ในทุกขั้นตอนของการผลิตและขนส่ง
ในกระบวนการนี้ ถุงจะถูกวางไว้ในห้องที่ออกแบบเฉพาะ จากนั้นถูกดูดอากาศออกจนถึงระดับสุญญากาศ หากมีรอยรั่วเล็ก ๆ สารภายในจะระเหยออกมา ทำให้แรงดันในห้องเพิ่มขึ้น ซึ่งสามารถวัดเป็นค่าความเปลี่ยนแปลงของแรงดัน (Vacuum Decay) ได้อย่างแม่นยำ
The Cell and Gene therapy market is becoming increasingly
complex as it is exponentially growing. With an anticipated
18.3% compounded annual growth rate (CAGR)1, the CGT
business segment is bound to become a dominating segment within
the pharmaceutical industry. Despite i ts impressive fi nancial growth, the
focus on gene editing and formulation usurp processing and packaging of these
costly and potentially life saving therapeutics.
CGT packaging can range from unique cell collection vessels to flexible bags and cryovials, with each holding its
own set of risks. The majority of these products are stored at temperatures far below ambient and some below
the glass transition point of the packaging components.
At cryogenic temperatures components may become brittle, shrink, or break
apart under external forces. These physical changes in packaging can create
gross and micro leaks that may only appear under the harsh cryogenic
storage conditions. It is paramount that these packages be integral
Container Closure Integrity Testing of these packages is a vital assay to prevent contaminated products from
reaching their point of care. In addition to contamination, CCI will also validate packaging to ensure product does
not egress from the package. There are a plethora of CCI technologies, however few are capable of inspecting the
most common CGT container, the Cryo Bag.
Vacuum decay stands at the forefront of CGT inspection with the ability to detect leaks below 20 micron.
Cryo Bags are first placed into a specialized conforming chamber and evacuated to vacuum levels below the
CASE STUDY
vaporization pressure of the product. In the event of a leak, product that egresses from the package will vaporize
and increase the pressure in the chamber. This pressure increase is measured as a differential or absolute value
and is considered to be the “decay in vacuum level”. The below data set demonstrates reliable detection at twenty
microns for a commonly utilized ~250mL Cryo Bag.
Vacuum decay technology offers a robust, non- destructive method capable
of detecting leaks under the extreme conditions of cryogenic storage.
Packaging
Technologies and InspectionIn conclusion, ensuring the integrity of
cryogenic storage containers—particularly Cryo Bags used in Cell and
Gene Therapy—is essential to protecting the safety, efficacy, and value of these advanced therapeutics. As the
CGT industry continues its rapid expansion, reliable and sensitive Container Closure Integrity Testing becomes
increasingly critical.
This case study highlights the effectiveness of vacuum decay in identifying potential failure points and supports
its role as a key tool in safeguarding CGT products from contamination or loss during storage and transport
